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2020年最大的災難莫過于新冠疫情，病毒已經(jīng)在全世界引起了重大災難，嚴重影響全球經(jīng)濟發(fā)展和人民安全。作為今年最大的一場疾病，全世界都在全力以赴制造相關治療和預防產(chǎn)品。
那小伙伴們見到哪些治療和預防手段呢？
現(xiàn)在的治療手段除了藥物，預防更需要疫苗來進行，截至2020年12月24日，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進入臨床試驗階段，其中13種已進入三期臨床試驗階段，包括5種國產(chǎn)疫苗。
那小伙伴們見到哪些治療和預防手段呢？
第一個上市批準的是德國BioNTech和美國輝瑞共同合作研發(fā)的新冠候選疫苗BNT162b2，為mRNA疫苗，當然國內也有mRNA疫苗和滅活疫苗等。
mRNA疫苗是什么呀？以前沒接種過，它是怎么設計出來的？
mRNA疫苗原理是獲取病毒基因序列后，編碼可以表達病毒抗原蛋白的基因mRNA（信使核糖核酸），并將其注入人體內，體內細胞會根據(jù)這份“信息”，自己合成病毒的抗原蛋白，模擬病毒傳染，從而誘導人體自身表達對應抗體。原理如下圖所示：
mRNA疫苗有哪些關鍵技術是研發(fā)重點呢？
有很多地方可以討論，mRNA疫苗重點在于（1）mRNA的體外合成和優(yōu)化，比如說，5’帽子優(yōu)化，UTR優(yōu)化，ORF優(yōu)化，Poly（A）尾優(yōu)化 （2）遞送系統(tǒng)的控制，mRNA進入宿主細胞質有一些挑戰(zhàn)，所以需要高效的遞送系統(tǒng)技術，例如特殊脂質體技術。對于mRNA的加帽技術原理如下圖所示：
疫苗里除了mRNA還有別的成分吧？遞送系統(tǒng)是？
mRNA遞送系統(tǒng)一般是脂質體加聚合物材料，比如所美國上市疫苗里有脂質體和聚乙二醇（PEG）成分，關于質量控制方法，此次指導原則提出建議開展對不同批號的聚合物材料或脂質組分對mRNA的復合或包封效果、納米顆粒結構完整和粒徑均一性的研究，以確保mRNA納米顆粒制劑的均一性和質量可控性，并建議根據(jù)研究結果擬定陽離子聚合物或特殊脂質材料可以接受的質量標準。建議申請人明確關鍵原材料/輔料中的雜質殘余及可能影響制劑質量屬性的關鍵要素，擬定的質量標準應含有可充分表征產(chǎn)品相關雜質的純度檢測，如，質譜、核磁、HPLC等方法。
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